【化妝品申報注冊備案】 國產/進口化妝品 特殊/非特殊用途化妝品 資料要求

 

進口（國產）化妝品申報  

 

中國對化妝品管理采用審批制，化妝品或其新原料在生產或進口之前需向國家食品藥品監督管理局（CFDA）申請化妝品衛生行政許可或備案，獲得化妝品衛生行政許可或備案憑證后方可進行銷售；國家食品藥品監督管理局從2010年4月1日開始發布并實施了新《化妝品行政許可申報受理規定》，規定要求進口化妝品申報人需重新指定和備案在華申報責任單位。

 

申報主體

 

● 擬在中國生產化妝品并在中國市場銷售的生產商

● 擬在中國生產化妝品僅供出口的生產商

● 擬在中國市場銷售的進口化妝品境內機構

● 擬在中國市場銷售的進口化妝品的境外機構

● 擬在中國市場銷售的國產化妝品的境外機構

● 擬在中國市場銷售的國產化妝品的境內機構

注：境內機構作為申報人時，可直接或委托他人進行化妝品申報；但境外機構作為申報人時，應委托一個在華申報責任單位進行申報，可以為其進口商、經銷商、咨詢機構、外商獨資子公司等。

 

申報類型

 

● 化妝品新原料行政許可申報

● 國產特殊用途化妝品行政許可申報

● 國產非特殊用途化妝品備案憑證申請

● 進口非特殊用途化妝品備案憑證申請

● 進口特殊用途化妝品行政許可申報

 

注：只要化妝品成分或者產品名稱不同的化妝品，且沒有進行任何備案或行政許可的化妝品都需要進行申報。

 

√  國產特殊用途化妝品申報材料

 

申請國產特殊用途化妝品行政許可的，應提交下列資料： 

（一）國產特殊用途化妝品行政許可申請表；

（二）產品名稱命名依據；

（三）產品質量安全控制要求；

（四）產品設計包裝（含產品標簽、產品說明書）；

（五）經國家食品藥品監督管理局認定的許可檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料；

（六）產品中可能存在安全性風險物質的有關安全性評估資料；

（七）省級食品藥品監督管理部門出具的生產衛生條件審核意見；

（八）申請育發、健美、美乳類產品的，應提交功效成份及其使用依據的科學文獻資料；

（九）可能有助于行政許可的其他資料。

另附省級食品藥品監督管理部門封樣并未啟封的樣品1件。

 

√  國產非特殊用途化妝品申報材料（國產非特殊類自2014年6月30日起實施網上備案）

 

1.產品配方信息應當符合以下要求：

1-1．全部原料應當詳細列明標準中文名稱、原料序號、限用物質含量、使用目的等內容。

1-2．復配原料應當以復配形式填報，應當標明各組分的標準中文名稱。香精不須列明具體香料組分的種類和含量。

1-3．除復配原料外，化妝品原料（含復配原料中的各組分）應當按《國際化妝品原料標準中文名稱目錄》使用標準中文名稱。無標準中文名稱的，應當使用《中華人民共和國藥典》收錄的名稱、化學名稱或植物拉丁學名，不得使用商品名或俗名。

1-4．著色劑應當提供《化妝品衛生規范》載明的著色劑索引號（簡稱CI號），無CI號的除外。

1-5．來源于石油、煤焦油的碳氫化合物（單一組分的除外）的原料，應當標明化學文摘索引號（簡稱CAS號）。

2.套裝、組合包裝或配合使用的產品，分別按以下方式報送產品備案信息：

2-1．套裝產品內有兩個以上（含兩個）獨立包裝，每個產品分別報備；

2-2．不可拆分的組合包裝，以一個產品名稱報備的，分別報送產品配方；

2-3．兩個或兩個以上配合使用的產品，按一個產品報備，分別報送產品配方。

3.來源于動物臟器組織及血液制品提取物的原料，應當收集該原料的來源、質量規格和原料生產國允許使用的證明等資料存檔備查。

4.使用《化妝品衛生規范》對限用物質有規格要求的原料，應當收集該原料生產商出具的原料質量規格證明存檔備查。

5.產品技術要求的編制參照《關于印發化妝品產品技術要求規范的通知》（國食藥監許〔2010〕454號）要求執行。

6.產品檢驗要求參照《關于印發化妝品行政許可檢驗管理辦法的通知》（國食藥監許〔2010〕82號）執行。

7.參照《關于印發化妝品中可能存在的安全性風險物質風險評估指南的通知》（國食藥監許〔2010〕339號）要求進行風險評估。風險評估結果能夠充分確認產品安全性的，可免予產品的相關毒理學試驗。

8.宣稱為兒童或嬰兒使用的產品，配方設計原則（含配方整體分析報告）、原料的選擇原則和要求、生產工藝、質量控制等內容應當按照《兒童化妝品申報與審評指南》（國食藥監?；?012〕291號）的要求編制，相關資料應當存檔備查。

 

√  進口非特殊用途化妝品申報材料

 

申請進口非特殊用途化妝品備案的，應提交下列資料：

（一）進口非特殊用途化妝品行政許可申請表；

（二）產品中文名稱命名依據；

（三）產品配方；

（四）產品質量安全控制要求；

（五）產品原包裝（含產品標簽、產品說明書）；擬專為中國市場設計包裝的，需同時提交產品設計包裝（含產品標簽、產品說明書）；

（六）經國家食品藥品監督管理局認定的許可檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料；

（七）產品中可能存在安全性風險物質的有關安全性評估料；

（八）已經備案的行政許可在華申報責任單位授權書復印件及行政許可在華申報責任單位營業執照復印件并加蓋公章；

（九）化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區高風險物質禁限用要求的承諾書；

（十）產品在生產國（地區）或原產國（地區）生產和銷售的證明文件；

（十一）可能有助于備案的其他資料。

另附許可檢驗機構封樣并未啟封的市售樣品1件。

 

√  進口特殊用途化妝品申報材料

 

申請進口特殊用途化妝品行政許可的，應提交下列資料：

（一）進口特殊用途化妝品行政許可申請表；

（二）產品中文名稱命名依據；

（三）產品配方；

（四）生產工藝簡述和簡圖；

（五）產品質量安全控制要求；

（六）產品原包裝（含產品標簽、產品說明書）；擬專為中國市場設計包裝的，需同時提交產品設計包裝（含產品標簽、產品說明書）；

（七）經國家食品藥品監督管理局認定的許可檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料；

（八）產品中可能存在安全性風險物質的有關安全性評估資料；

（九）申請育發、健美、美乳類產品的，應提交功效成份及其使用依據的科學文獻資料；

（十）已經備案的行政許可在華申報責任單位授權書復印件及行政許可在華申報責任單位營業執照復印件并加蓋公章；

（十一）化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區高風險物質禁限用要求的承諾書；

（十二）產品在生產國（地區）或原產國（地區）生產和銷售的證明文件；

（十三）可能有助于行政許可的其他資料。

另附許可檢驗機構封樣并未啟封的市售樣品1件。

 

 進口化妝品備案流程（特殊/非特殊用途）

 

 

 

北京正智遠東為委托客戶提供進口/國產化妝品備案/注冊服務，服務內容包括：

 

1. 產品配方審核、調整；

2. 送檢資料整理編寫；

3. 送檢樣品，跟蹤檢驗過程；

4. 技術性文件編寫及申報資料整理；

5. 跟蹤技術審評動態、行政審批和取證等全部工作。

 

√  新政簡介

 

● 1. 國產非特殊類自2014年6月30日起實施網上備案。

● 2. 美白類從非特殊用途化妝品劃入特殊用途化妝品祛斑類管理。

● 3. 化妝品風險評估資料能夠充分確認其安全性的，可免相關毒理學試驗。

● 4. 牙膏類產品列入化妝品監管范圍。

 

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