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HMOs等15種“三新食品”獲批,北京正智遠東(OCI)公司代理的申報產品位列其中

時間:2023-10-15 21:21:40  來源:  點擊數:

2023.10.7,# 國家衛生健康委食品安全標準與監測評估司發布2023年第8號公告,根據《中華人民共和國食品安全法》規定,審評機構組織專家對HMOs15種“三新食品”的安全性評估材料進行審核并通過,我司成功代理申報的物質位列其中,獲批產品信息匯總如下。

 圖片5.png

一、“三新食品”獲批原料信息

1、桃膠等4# 新食品原料

1)桃膠

中文名稱

桃膠

英文名稱

Peach gum

基本信息

來源:薔薇科李屬植物桃樹(Prunus persica (L.)Batsch

生產工藝簡述

以桃樹分泌的膠狀物為原料,經采摘、分選、晾曬、清洗、干燥等工藝制成。

推薦食用量

30 /

質量規格要求

粗多糖,g/100g                

60

水分,g/100g                  

15

分,g/100g                  

2

其他需要說

明的情況

1. 嬰幼兒、孕婦和哺乳期婦女不宜食用,標簽、說明書應當標注不適宜人群和食用限量。

2. 食品安全指標須符合以下規定:

鉛(Pb),mg/kg               

0.5

總砷(As),mg/kg             

0.5

赭曲霉毒素A,μg/kg            

5.0

大腸菌群,CFU/g               

100

霉菌和酵母菌,CFU/g           

150

金黃色葡萄球菌,/25g

0

沙門氏菌,/25g

0

 

2)油莎豆

中文名稱

油莎豆

英文名稱

Tiger nut

基本信息

來源:莎草科莎草屬植物油莎草( Cyperus esculentus L. var. sativus Boeck.

食用部位:地下塊莖

其他需要說明的情況

食品安全指標按照我國現行食品安全國家標準中堅果與籽類食品的規定執行。

 

3)腸膜明串珠菌乳脂亞種

中文名稱

腸膜明串珠菌乳脂亞種

拉丁名稱

Leuconostoc mesenteroides subsp. cremoris

其他需要說

明的情況

1. 批準列入《可用于食品的菌種名單》,使用范圍包括乳及乳制品、果蔬制品、谷物制品的發酵加工,不包括嬰幼兒食品。

2. 食品安全指標須符合以下規定:

鉛(Pb,以干基計),mg/kg               

1.0

總砷(As,以干基計),mg/kg             

1.5

沙門氏菌,/25 gmL           

0

金黃色葡萄球菌,/25 gmL

0

單核細胞增生李斯特氏菌,/25 gmL

0

 

4)吡咯并喹啉醌二鈉鹽

中文名稱

吡咯并喹啉醌二鈉鹽

英文名稱

Pyrroloquinoline quinone disodiumPQQsalt

基本信息

CAS122628-50-6

分子式為:C14H4N2Na2O8

分子量:374.17

化學結構式為:

圖片6.png
 

生產工藝簡述

以食葡萄糖食甲基菌( Methylovorus glucosotrophus)為菌種,經發酵、提取、純化、結晶、干燥等工藝制成。

推薦食用量

20 毫克/

質量規格要求

性狀             

紅褐色粉末

吡咯并喹啉醌二鈉鹽含量                  

(以干基計),g/100g             

98.0

水分,g/100g                           

12.0

其他需要說明的情況

1. 使用范圍和最大使用量:飲料(40 mg/kg,固體飲料按照沖調后液體質量折算)。

2. 嬰幼兒、孕婦和哺乳期婦女不宜食用,標簽、說明書應當標注不適宜人群和食用限量。

3. 吡咯并喹啉醌二鈉鹽含量檢測方法見國家衛生健康委2022 年第1 號公告中吡咯并喹啉醌二鈉鹽含量檢測方法(附錄A)。

4. 食品安全指標須符合以下規定:

鉛(Pb),mg/kg                      

0.5

總砷(As),mg/kg                     

1.0

鎘(Cd),mg/kg                      

0.1

總汞(Hg),mg/kg                    

0.1

菌落總數,CFU/g                      

1000

大腸桿菌,MPN/g                      

3.0

霉菌和酵母菌,CFU/g                  

100

金黃色葡萄球菌,/25g

0

沙門氏菌,/25g

0

 

2、絲氨酸蛋白酶等6 # 食品添加劑新品種

1)食品工業用酶制劑新品種

序號

來源

供體

1

絲氨酸蛋白酶

Serine protease

地衣芽孢桿菌

Bacillus licheniformis

蔥綠擬諾卡氏菌

Nocardiopsis prasina

食品工業用酶制劑的質量規格要求應符合《食品安全國家標準 食品添加劑食品工業用酶制劑》(GB 1886.174)的規定。

 

2)食品營養強化劑新品種

 

序號

中文名稱

英文名稱

用量及使用范圍

質量規格要求

1

乳酸鎂

Magnesium lactate

使用范圍和用量與GB 14880《食品安全國家標準食

品營養強化劑使用標準》中已批準鎂的規定一致。

按照公告

2

2’-巖藻糖基乳糖

2’-fucosyllactose,2’-FL

如下

按照公告

2-巖藻糖基乳糖的用量及使用范圍

食品分類號

食品名稱

使用量

備注

01.03.02

調制乳粉(僅限兒童用乳粉)

0.7-2.4 g/L (以純品計,以即食狀態計,粉狀產品按沖調倍數折算使用量)

當與乳糖-N-

新四糖、低聚

半乳糖、低聚

果糖、多聚果

糖、棉子糖混

合使用時,該

類物質總量

不超過64.5

g/kg。

13.01.01

嬰兒配方食品

13.01.02

較大嬰兒和幼兒配方食品

13.01.03

特殊醫學用途

嬰兒配方食品

序號

中文名稱

英文名稱

用量及使用范圍

質量規格要求

1

乳糖-N-新四糖

Lacto-N-neotetraose, LNnT

如下

按照公告內容

乳糖-N-新四糖的用量及使用范圍

食品分類號

食品名稱

使用量

備注

01.03.02

調制乳粉(僅限兒童用乳粉)

0.2-0.6 g/L(以純品計,以即食狀態計,粉狀產品

按沖調倍數折算使用量)

當與2-巖藻

糖基乳糖、低

聚半乳糖、低

聚果糖、多聚

果糖、棉子糖

混合使用時,該類物質總量不超過64.5 g/kg。

13.01.01

嬰兒配方食品

13.01.02

較大嬰兒和幼兒配方食品

13.01.03

特殊醫學用途嬰兒配方食品

 

3、擴大使用范圍的食品添加劑

序號

名稱

功能

食品分類號

食品名稱

最大使用量(g/kg

備注

1

乳酸鈣

穩定劑和凝固劑、酸

度調節劑

04.02.02.03

腌漬的蔬菜

10.0

04.02.02.04

蔬菜罐頭

3.0

2

三贊膠

增稠劑、穩

定劑和凝固劑

01.01.03

調制乳

0.5

14.03.03

復合蛋白飲料

0.75

以即飲狀態計,

相應的固體飲

料按照稀釋倍

數增加使用量

14.08

風味飲料

0.5

 

4、C.I.顏料黑7 5 # 食品相關產品新品種

1)食品接觸材料及制品用添加劑擴大使用范圍

1C.I.顏料黑7;炭黑

產品名稱

中文

C.I.顏料黑7;炭黑

英文

C.I. pigment black 7;Carbon black

CAS

1333-86-4

使用范圍

塑料:聚醚醚酮(PEEK

最大使用量/ %

0.5

特定遷移限量(SML/

mg/kg

最大殘留量(QM/mg/kg

備注

該物質甲苯萃取物小于1%,苯并[a]芘含量小于0.25 mg/kg;應符合GB 9685-2016 附錄A 對著色劑純度的要求。上述限制使用要求應按照GB 4806.1 的規定進行標示。

 

2)丙烯酰胺與甲基丙烯酰氧乙基三甲基氯化銨、衣康酸和N,N'-亞甲基雙丙烯酰胺的共聚物

產品名稱

中文

丙烯酰胺與甲基丙烯酰氧乙基三甲基氯化銨、衣康酸和N,N'-亞甲基雙丙烯酰胺的共聚物

英文

Copolymer of acrylamide,2-methacryloxyethyltrimethyl

ammonium chloride, itaconic acid, and N,N’-methylenebis

 acrylamide

CAS

214495-32-6

使用范圍

紙和紙板

最大使用量/ %

1.5(以干重計)

特定遷移限量(SML/

mg/kg

ND(丙烯酰胺,DL=0.01mg/kg

最大殘留量(QM/mg/kg

備注

添加了該物質的紙和紙板材料及制品不得用于輻照,使用溫度不得超過121℃。上述限制使用要求應按照GB 4806.1 的規定進行標示。

 

32-(乙烯氧基)-1,2,3-丙三羧酸三丁基酯

產品名稱

中文

2-(乙烯氧基)-1,2,3-丙三羧酸三丁基酯

英文

2-acetoxy-1,2,3-propanetricarboxylicacidtributylester

CAS

77-90-7

使用范圍

間接接觸食品用油墨

最大使用量/ %

10

特定遷移限量(SML/

mg/kg

60[SMTT)第32組物質之和計]

最大殘留量(QM/mg/kg

備注

添加了該物質的油墨不得用于生產嬰幼兒專用食品接觸材料及制品,所生產的食品接觸材料及制品僅限用于室溫灌裝并在室溫下長期貯存(包括T≤70 ℃,t≤2 h T≤100 ℃,t≤15 min條件下的熱灌裝及巴氏消毒)。上述限制使用要求應按照GB 4806.1 的規定進行標示。

 

 

(2)食品接觸材料及制品用樹脂新品種

11,4-苯二甲酸與癸二酸和1,2-乙二醇的聚合物

產品名稱

中文

1,4-苯二甲酸與癸二酸和1,2-乙二醇的聚合物

英文

Polymer from 1,4-terephthalic acid,sebacic acid and 1,2-ethylene glycol

CAS

25067-21-4

使用范圍

涂料及涂層

最大使用量/ %

按生產需要適量使用

特定遷移限量(SML/

mg/kg

7.5(以對苯二甲酸計);30(以乙二醇計)

最大殘留量(QM/mg/kg

備注

該物質僅用于PET 膜表面涂層,所生產的食品接觸材料及制品僅限用于室溫灌裝并在室溫及以下溫度長期貯存(包括T≤70℃、t≤2h T≤100℃、t≤15 min 條件下的熱灌裝及巴氏消毒)和微波加熱。上述限制使用要求應按照GB4806.1 的規定進行標示。

 

2)甲基丙烯酸與甲基丙烯酸丁酯、丙烯酸乙酯和甲基丙烯酸甲酯的聚合物和對苯二酚與4,4-亞甲基雙(2,6-二甲基酚)和氯甲基環氧乙烷的聚合物與N,N-二甲基乙醇胺的反應產物

產品名稱

中文

甲基丙烯酸與甲基丙烯酸丁酯、丙烯酸乙酯和甲基丙烯酸甲酯的聚合物和對苯二酚與4,4-亞甲基雙(2,6-二甲基酚)和氯甲基環氧乙烷的聚合物與N,N-二甲基乙醇胺的反應產物

英文

2-Propenoic acid, 2-methyl-,polymer with butyl

2-methyl-2-propenoate,ethyl 2-propenoate and methyl

2-methyl-2-propenoate, salts with

1,4-benzenediol-epichlorohydrin-4,4'-methylenebis[2,6-dimethylphenol]poly

mer-2-(dimethyulamino)ethanolreaction products

CAS

使用范圍

涂料及涂層

最大使用量/ %

20(以涂料配方計)

特定遷移限量(SML/mg/kg

6(以甲基丙烯酸計);0.6(對苯二酚);18N,N-二甲基乙醇胺);0.2[4,4-亞甲基雙(2,6-二甲基酚)、4,4-亞甲基雙(2,6-二甲基酚)與環氧氯丙烷的聚合物(TMBPF-DGE)、TMBPF-DGE?H2O TMBPF-DGE?2H2O 之和計] ; 0.05 ( 以TMBPF-DGE?HCl 、

TMBPF-DGE?2HCl TMBPF-DGE?HCl?H2O之和計)

最大殘留量(QM/mg/kg

備注

添加了該物質的食品接觸用涂料及涂層不得用于接觸含油脂食品,不得用于生產嬰幼兒專用食品接觸材料及制品。上述限制使用要

求應按照GB 4806.1 的規定進行標示。

 

二、背景材料信息解讀

序號

產品名稱

背景資料

1

桃膠

桃膠是以薔薇科李屬植物桃樹(Prunus persica(L.)Batsch)分泌的膠狀物為原料,經采摘、分選、晾曬、清洗、干燥等工藝制成。主要營養成分為膳食纖維、多糖、水分、蛋白質和維生素等。桃膠在我國湖北、江蘇及浙江等地區有一定的食用歷史,食用方式主要有做湯、粥、羹、甜品等。本產品推薦食用量為≤30/天。

 

鑒于桃膠在嬰幼兒、孕婦和哺乳期婦女人群中的食用安全性資料不足,從風險預防原則考慮,上述人群不宜食用,標簽及說明書中應當標注不適宜人群和食用限量。該原料的食品安全指標按照公告規定執行。

 

2

油莎豆

本產品的基源植物為莎草科莎草屬植物油莎草

Cyperusesculentus L.var.sativus Boeck.),原產于中非洲,在地中海地區被廣泛種植,于上世紀五十年代引入我國,目前在我國河北、甘肅和山東等地區種植。申報產品油莎豆為其地下塊莖,主要營養成分為碳水化合物、脂肪、膳食纖維、水分和維生素等。歐洲將油莎豆作為普通食品管理;加拿大認為油莎豆奶具有作為食品安全食用的歷史。

 

該原料的食品安全指標按照我國現行食品安全國家標準中堅果與籽類食品的規定執行。

3

腸膜明串珠菌乳脂亞種

腸膜明串珠菌乳脂亞種主要存在于天然發酵的乳制品、干酪、泡菜等中。本產品使用的菌種是從乳制品分離得到的,該菌種已被列入歐洲食品安全局資格認定(QPS)名單的推薦生物制劑列表、國際乳品聯合會公報(Bulletin of the IDF 514/2022)的在發酵食品中證明安全的微生物品種目錄以及丹麥的《食品中使用的微生物菌種名單記錄》。本次批準列入《可用于食品的菌種名單》,使用范圍包括乳及乳制品、果蔬制品、谷物制品的發酵加工,不包括嬰幼兒食品。

 

新食品原料生產和使用應當符合公告內容以及食品安全相關法規要求。待食品加工用菌種制劑的食品安全國家標準發布后,按照食品加工用菌種制劑的標準執行。

4

吡咯并喹啉醌二鈉鹽

本產品以食葡萄糖食甲基菌(Methylovorus glucosotrophus)為發酵菌種,經發酵、提取、純化、結晶、干燥等工藝制成。吡咯并喹啉醌二鈉鹽天然存在于多種食物如牛奶、雞蛋、菠菜等中。我國已于2022年批準合成法制得的吡咯并喹啉醌二鈉鹽為新食品原料。吡咯并喹啉醌二鈉鹽在美國被作為一般認為安全的物質(GRAS管理,可作為原料用于能量飲料、運動飲料、電解質飲料等食品;歐盟和加拿大作為膳食補充劑或天然保健食品。本產品推薦食用量為≤20毫克/天(即含量為98%的吡咯并喹啉醌二鈉鹽推薦食用量為≤20毫克/天,超過該含量的按照實際含量折算)。

 

鑒于吡咯并喹啉醌二鈉鹽在嬰幼兒、孕婦和哺乳期婦女人群中的食用安全性資料不足,從風險預防原則考慮,上述人群不宜食用,標簽及說明書中應當標注不適宜人群和食用限量。該原料的食品安全指標按照公告規定執行。

序號

產品名稱

背景資料

工藝必要性

1

絲氨酸蛋白酶

地衣芽孢桿菌(Bacillusli cheniformis)來源的絲氨酸蛋白酶申請作為食品工業用酶制劑新品種。美國食品藥品管理局、法國食品安全局、丹麥獸醫和食品局、澳大利亞和新西蘭食品標準局等允許其作為食品工業用酶制劑使用。

該物質作為食品工業用酶制劑,主要用于催化胰凝乳蛋白的水解。其質量規格執行《食品安全國家標準食品添加劑食品工業用酶制劑》(GB 1886.174)。

2

乳酸鎂

鎂作為食品營養強化劑已列入《食品安全國家標準 食品營養強化劑使用標準》(GB 14880),允許用于調制乳粉、飲料類(14.0114.06涉及品種除外)、固體飲料類等食品類別。本次申請的乳酸鎂是鎂的一種化合物來源,其使用范圍和用量與GB 14880中已批準鎂的規定一致。國際食品法典委員會、美國食品藥品管理局、歐盟委員會等允許其用于嬰幼兒配方食品等食品類別。

該物質作為食品營養強化劑用于調制乳粉(食品類別01.03.02)、飲料類(14.0114.06涉及品種除外)(食品類別14.0)和固體飲料類(食品類別14.06),強化食品中鎂的含量。其質量規格按照公告的相關要求執行。

3

2’-巖藻糖基乳糖

2’-巖藻糖基乳糖申請作為食品營養強化劑新品種。美國食品藥品管理局、歐盟委員會、澳大利亞和新西蘭食品標準局等允許2’-巖藻糖基乳糖用于嬰幼兒配方食品等食品類別。

該物質作為食品營養強化劑,是母乳中一種主要的母乳低聚糖。其質量規格按照公告的相關要求執行。

4

乳糖-N-新四糖

美國食品藥品管理局、歐盟委員會、澳大利亞和新西蘭食品標準局等允許乳糖-N-新四糖用于嬰幼兒配方食品等食品類別。

該物質作為食品營養強化劑,是母乳中一種主要的母乳低聚糖。其質量規格按照公告的相關要求執行。

5

乳酸鈣

乳酸鈣作為酸度調節劑、抗氧化劑、乳化劑、穩定劑和凝固劑、增稠劑已列入《食品安全國家標準食品添加劑使用標準》(GB 2760),允許用于加工水果、糖果、固體飲料、膨化食品等食品類別,本次申請擴大使用范圍用于腌漬的蔬菜(食品類別04.02.02.03),蔬菜罐頭(食品類別04.02.02.04)。國際食品法典委員會、美國食品藥品管理局、歐盟委員會等允許其作為增稠劑、酸度調節劑用于加工蔬菜、蔬菜罐頭。根據聯合國糧農組織/世界衛生組織食品添加劑聯合專家委員會評估結果,該物質的每日允許攝入量不作具體規定。

該物質作為穩定劑和凝固劑、酸度調節劑用于腌漬的蔬菜(食品類別04.02.02.03),蔬菜罐頭(食品類別04.02.02.04),改善產品穩定性。其質量規格執行《食品安全國家標準食品添加劑乳酸鈣》(GB 1886.21)。

6

三贊膠

國家衛生健康委2020年第4號公告批準食品添加劑新品種三贊膠作為增稠劑、穩定劑和凝固劑用于肉灌腸類、果蔬汁(漿)類飲料和植物蛋白飲料的食品類別。本次申請擴大使用范圍用于調制乳(食品類別01.01.03),復合蛋白飲料(食品類別14.03.03)和風味飲料(食品類別14.08)。

該物質作為增稠劑、穩定劑和凝固劑用于調制乳(食品類別01.01.03),復合蛋白飲料(食品類別14.03.03)和風味飲料(食品類別14.08),改善產品穩定性。其質量規格執行國家衛生健康委2020年第4號公告。

序號

產品名稱

背景資料

工藝必要性

1

C.I.顏料黑7;炭黑

該物質常溫下為黑色粉末,不溶于水?!妒称钒踩珖覙藴?/font>食品接觸材料及制品用添加劑使用標準》(GB 9685-2016)已批準該物質作為添加劑用于橡膠、涂料及涂層、紙和紙板、油墨以及聚乙烯(PE)、聚丙烯(PP)、聚苯乙烯(PS)等多種塑料材料及制品。此次申請將其使用范圍擴大到聚醚醚酮(PEEK)塑料材料及制品。美國食品藥品管理局、歐盟委員會、日本厚生勞動省和南方共同市場均允許該物質用于食品接觸用塑料材料及制品。

該物質是一種常用的黑色顏料,具有較好的色強度。

2

丙烯酰胺與甲基丙烯酰氧乙基三甲基氯化銨、衣康酸和N,N'-亞甲基雙丙烯酰胺的共聚物

該物質為水溶性物質,在水溶液狀態下為透明至琥珀色。國家衛生健康委2023年第1號公告中已批準該物質作為添加劑用于食品接觸用紙和紙板材料及制品,最大使用量為1%,此次申請將其最大使用量擴大為1.5%。美國食品藥品管理局和德國聯邦風險評估研究所均允許該物質用于食品接觸用紙和紙板材料及制品。

該物質作為干強劑用于食品接觸用紙和紙板材料及制品,可增強紙張強度、增加纖維和填料等的留著性能以及紙漿的濾水性能。

3

3-(乙烯氧基)-1,2,3-丙三羧酸三丁基酯

該物質在常溫下為無色粘稠液體。GB 9685-2016已批準該物質作為添加劑用于塑料材料及制品,此次申請將其使用范圍擴大到食品接觸材料及制品用油墨。歐洲印刷油墨協會、瑞士聯邦食品藥品監督管理局和德國聯邦食品和農業部均允許該物質用于食品接觸材料及制品用油墨。

該物質作為添加劑用于食品接觸材料及制品用油墨,能增強油墨的熱塑性能和耐水性能。

4

1,4-苯二甲酸與癸二酸和1,2-乙二醇的聚合物

該物質在常溫下為乳白色固體,不溶于水。美國食品藥品管理局和歐洲委員會均允許該物質用于食品接觸用涂料及涂層。

該物質用于聚對苯二甲酸乙二酯(PET)膜材表面涂層,具有較好的耐熱性和耐化學性。

5

甲基丙烯酸與甲基丙烯酸丁酯、丙烯酸乙酯和甲基丙烯酸甲酯的聚合物和對苯二酚與4,4-亞甲基雙(2,6-二甲基酚)和氯甲基環氧乙烷的聚合物與N,N-二甲基乙醇胺的反應產物

該物質不溶于水,分散在水中呈現為乳白色液體狀態,也幾乎不溶解于大多數有機溶劑。美國食品藥品管理局和歐洲委員會均允許該物質用于食品接觸用涂料及涂層。

該物質為涂料的主要成膜物質,具有較強的附著力和耐腐蝕性。

公告原文鏈接http://www.nhc.gov.cn/sps/s7892/202310/2d57bc8d978e405e949f5aa18b192fce.shtml

 

# 北京正智遠東(OCI)公司成立于2006年,是一家專注原料和產品合規性的監管和技術服務公司,業務領域涉及食品、化妝品、化工、化肥等方面,北京正智遠東(OCI)公司為所有進出口產品提供量身定制的政策法規技術支持,確保產品成功進入市場,產生市場價值。

 

關鍵詞提示:# 國家衛生健康委食品安全標準與監測評估司, # 新食品原料, # 食品添加劑新品種, # 食品相關產品新品種, # 北京正智遠東(OCI)公司 

 

 

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